Cómo funciona el medicamento aprobado por la FDA para tratar la hipertensión no controlada
Tras décadas sin aprobar un fármaco como tratamiento para esta condición, el ente regulador norteamericano avaló recientemente este medicamento destinado a un grupo específico de pacientes. Cómo fue el estudio y cuáles son los efectos adversos.
Mediante un comunicado, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) informó la aprobación de un nuevo tratamiento contra la hipertensión no controlada. Según indicaron en el documento, se trata de “un antagonista del receptor de endotelina indicado para el tratamiento de la hipertensión en combinación con otros antihipertensivos”.
Luego de un largo periodo de espera, que terminó en 2007 con la aparición de Tekturna (aliskiren), un inhibidor de la renina, la FDA no volvió a dar luz verde a otro fármaco para el tratamiento de la hipertensión. En la actualidad, los fármacos que se enfocan en los receptores de endotelina no solo representan una novedosa clase droga para combatir la presión arterial alta, sino además son los primeros en explorar un mecanismo terapéutico distinto para la reducción de la presión arterial en las últimas décadas.
“La presión arterial alta (hipertensión) puede dañar de manera discreta el organismo durante años antes de que se manifiesten los síntomas”, explican desde Mayo Clinic. Al tiempo que destacan que “la hipertensión arterial no controlada puede generar discapacidad, una mala calidad de vida o incluso un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular letal”.
En ese sentido, la reciente aprobación de este fármaco, elaborado por el laboratorio Idorsia, se presenta como un medicamento oral, el cual toma una vez al día y que ayuda a reducir la presión arterial en adultos con presión arterial alta no controlada. Asimismo, este medicamento debe ser recetado con el objetivo de reducir “la presión arterial alta (hipertensión) en adultos que toman otros medicamentos altos y cuya presión arterial no está bien controlada”, según se advierte en el documento emitido por la FDA.
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“TRYVIO, en combinación con otros fármacos antihipertensivos, está indicado para el tratamiento de hipertensión, para reducir la presión arterial (PA) en pacientes adultos que no están adecuadamente controlados con otras drogas”, afirma el documento emitido por el ente regulador norteamericano.
En ese sentido, aseguran que “estos beneficios se ha observado en ensayos controlados de fármacos antihipertensivos de una amplia variedad de clases farmacológicas”. Aunque aclaran que, pese a este nuevo medicamento, “muchos pacientes necesitarán más de un fármaco” para controlar la presión arterial, siendo que “se ha demostrado en ensayos controlados aleatorios que reducir la morbimortalidad cardiovascular”, en la que se incluye controlar la hipertensión, se correlaciona “con una reducción en el riesgo de accidente cerebrovascular, pero también reducciones en el infarto de miocardio”.
En referencia a este nuevo fármaco, Oscar Cingolani, MD, director del programa de hipertensión de Johns Hopkins Medicine, explicó que “el bloqueo de los receptores de endotelina produce vasodilatación. Eso significa que el diámetro de las pequeñas arterias de nuestro cuerpo se dilata y, por lo tanto, la presión arterial disminuye”. Al tiempo que, en diálogo con Verywell, agregó: “Este es un medicamento relativamente nuevo, por lo que debemos ser conscientes de cualquier efecto secundario potencial que podría haberse pasado por alto en el ensayo”.
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Los datos del estudio del nuevo fármaco
Según el documento emitido por la FDA, el fármaco se “evaluó en un estudio clínico de fase 3 controlado con placebo en adultos con presión arterial no controlada a pesar del uso de al menos tres medicamentos antihipertensivos”. De la investigación, que se realizó a doble ciego controlado con placebo, participaron 724 pacientes en total, de los cuales 633 recibieron aprocitentan durante al menos 26 semanas, 192 pacientes durante al menos 47 semanas y 99 pacientes durante al menos 48 semanas.
De acuerdo a la investigación publicada en The Lancet, denominada como “Aprocitentan, antagonista dual de endotelina para la hipertensión resistente (PRECISION): un ensayo de fase 3 multicéntrico, ciego, aleatorizado, de grupos paralelos”, “el fármaco fue bien tolerado y redujo la presión arterial en un número pequeño, pero significativo de participantes cuando se usó con otros medicamentos”.
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Cuáles pueden ser los efectos secundarios
Según los expertos del ente regulador norteamericano, entre los efectos secundarios se pueden enumerar: problemas hepáticos, retención de líquidos, disminución del recuento de espermatozoides o anemia mientras toman Tryvio.
Además, está “contraindicado durante el embarazo”, siendo que aquellas que consuman este fármaco deben “utilizar un método anticonceptivo aceptable antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y durante un mes después de la interrupción del tratamiento”, ya que “puede causar daño fetal cuando se administra durante el embarazo y es contraindicado para su uso en pacientes que están embarazadas”. Al tiempo que advierten que puede provocar abortos espontáneos y defectos de nacimiento.
Al respecto, Cingolani afirmó: “La razón por la que soy cauteloso es que no tenemos datos a largo plazo sobre este medicamento”. “La FDA tardó unos buenos dos años en aprobarlo. Pasó por todos los estudios y creo que la evaluación fue bastante rigurosa”, afirmó el cardiólogo el medio norteamericano y agregó: “Estoy bastante seguro de que será un buen medicamento”.
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Vale destacar que otros de los efectos adversos puntualizados por la FDA son:
- Toxicidad embriofetal
- Hepatotoxicidad
- Retención de líquidos
- Disminución de la hemoglobina
- Disminución del recuento de espermatozoides
infobae.com
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