FDA alerta sobre risco de doença ocular rara em usuários de inibidores do GLP-1 como Ozempic, Mounjaro e Wegovy; veja os sintomas e fatores de risco.

No início desta semana, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) emitiu uma nova diretriz que pode impactar milhões de usuários de medicamentos da classe dos inibidores do GLP-1, como Ozempic, Mounjaro e Wegovy. A determinação requer que os fabricantes incluam em suas bulas um alerta sobre um risco potencialmente aumentado de uma condição ocular rara, conhecida como neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION). De natureza insidiosa, a NAION pode levar à perda súbita e indolor da visão em um olho e, em algumas situações, resultar em danos visuais permanentes.

A neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica é caracterizada pela interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico, que desempenha um papel crucial na transmissão de informações visuais do olho ao cérebro. Quando esse suprimento sanguíneo é comprometido, o nervo óptico pode sofrer danos, resultando em comprometimento da visão. Os indivíduos afetados podem experimentar episódios de perda de visão que variam em gravidade, desde uma alteração temporária até a cegueira permanente. Embora a FDA tenha reconhecido que as causas da NAION ainda não são totalmente compreendidas, a entidade enfatiza a importância de monitorar seus sintomas.

Os sinais típicos da condição incluem a perda abrupta e indolor da visão, visão turva ou embaçada, formação de pontos cegos, distorção de cores, diminuição da nitidez visual e a sensação de “visão em túnel”. A FDA recomenda enfaticamente que pacientes que experimentem esses sintomas entrem em contato com seus profissionais de saúde imediatamente.

A análise da FDA, que envolve 126 ensaios clínicos com mais de 134 mil participantes, revelou 15 casos prováveis de NAION, sendo dez associados ao uso de fármacos GLP-1 e cinco a um grupo placebo. Embora isso indique uma incidência de 6,4 casos por 100 mil pessoas ao ano entre os usuários de medicamentos GLP-1 – em comparação a 3,8 no grupo controle – a diferença é considerada pequena. Portanto, a agência avaliou este risco como potencial e não comprovado, reforçando a necessidade de vigilância quanto a alterações na visão durante o uso dessas drogas.

A FDA também listou outros fatores de risco associados à NAION, que incluem diabetes, hipertensão, tabagismo, apneia do sono, anemia e doenças renais. Observa-se que pessoas que já tiveram NAION em um olho têm um risco elevado de desenvolver a condição no outro olho, criando uma complexidade adicional para o diagnóstico, principalmente em pacientes que utilizam medicamentos GLP-1 e já apresentam condições associadas. A inclusão do aviso na bula é uma medida preventiva, importante para aumentar a conscientização e promover a segurança dos pacientes.