El Hospital 12 de Octubre ha figurado en un ensayo internacional que consiguió la FDA aprobar para una novedosa terapia contra el cáncer de mama avanzado.
Madrid, 11 de septiembre de 2026
Fuente sanidad Comunidad de Madrid Grupo SOLTI FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos FDA ha dado el visto bueno acelerado a un tratamiento nuevo para el cáncer de mama avanzado HR+/HER2+, un visto bueno fundamentado en resultados de un ensayo internacional donde participo de manera crucial el Hospital Universitario 12 de Octubre en Madrid. Este avance, anunciado el 11 de septiembre por medios sanitarios especializados, posiciona al hospital publico de Madrid en la vanguardia de la investigación oncológica mundial y trae una nueva luz esperanzadora a innumerables pacientes con tumores mamarios, cuyos tratamientos anteriores resultaron insuficientes.
El medicamento ahora aprobado, conocido comercialmente como Etcamah camizestrant, es un inhibidor oral de los receptores de estrógeno SERD. Se aplica conjuntamente con inhibidores de CDK4/6, con o sin pertuzumab y terapia endocrina. Una nueva aprobación por la FDA, destinada de manera concreta a pacientes femeninas con cáncer de mama avanzado de tipo HR+/HER2+, un subtipo que conforma cerca del setenta por ciento de los tumores de mama. Para este tipo, hasta la fecha, las alternativas de tratamiento en segunda y tercera línea presentaban serias limitaciones. Esta autorización acelerada, según se informó, se fundamentó en los resultados sobre supervivencia libre de progresión recopilados durante un estudio clínico de fase III.
El Hospital Doce de Octubre, a través de su Instituto de Investigación i+12, se ubica entre las instituciones españolas que han facilitado la inclusión de pacientes en esta investigación de carácter internacional. Como muestra de su firme y contrastada experiencia en investigación oncológica, allá por abril de 2026, el hospital de Madrid ya había conseguido incorporar al primer paciente en España para participar en otro ensayo de fase III de alcance global, conocido como EORTC VIGOR. En esta ocasión, con esta reciente aprobación de la FDA, el aporte desde España ha resultado ser particularmente significativo, no solo en lo referente a la captación de pacientes sino además por lo que concierne al minucioso análisis molecular de las muestras tumorales. Investigación respaldando la aprobación acelerada la coordino internacionalmente el Grupo SOLTI una cooperativa de investigación oncológica con base en Barcelona la cual integra mas de treinta hospitales españoles y portugueses.
Resultados preliminares de estudio internacional presentado en congreso oncológico internacional revelo que camizestrant mas inhibidores CDK4/6 decrecen importantemente el riesgo de avance de enfermedad en pacientes ya tratadas con tales inhibidores, estirando la supervivencia libre de progresión por mas de seis meses frente al tratamiento anterior. Implicaciones clínicas de esta luz verde puede ser importantes. Cada año mas de treinta y cinco mil nuevos cánceres de mama se diagnostican en España y cercano al treinta por ciento de estos son de subtipos HR+/HER2+ que pueden avanzar a etapas críticas. Previamente, al agotar tratamientos iniciales de inhibidores CDK4/6, las opciones disminuían a quimioterapias con efectos secundarios fuertes. Ofreciendo una alternativa oral el camizestrant trae consigo un mejor perfil de tolerancia y comodidad aumentada para la paciente, quien puede seguir con su tratamiento desde casa.
De igual manera, siendo este un fármaco oral de toma diaria, elude desplazamientos repetidos al hospital, y así eleva la calidad de vida de las pacientes en etapas avanzadas, un detalle hoy en día más apreciado por oncólogos y pacientes al tomar decisiones terapéuticas juntos. El Hospital 12 de Octubre participando en este ensayo mundial pone en valor el lugar del sistema de salud pública español dentro de la investigación oncológica global. La Consejería sanitaria de la Comunidad de Madrid subraya que el hospital sigue demostrando cómo la investigación pública de excelencia y la asistencia clínica de calidad van de la mano.
Por otro lado, el Instituto i+12, la rama investigadora del hospital, maneja más de 400 ensayos clínicos abiertos hoy día en áreas como oncología, hematología y enfermedades raras, con mucha de estas en alianza con redes como EORTC o el Grupo SOLTI. A continuacion la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), debiendo evaluar la autorizacion de comercializacion de camizestrant en la Union Europea ahora, un proceso que por lo general dura entre seis y doce meses desde la aprovacion de la FDA. Mientras tanto, oncologos españoles valoran ya como integrar esta nueva opcion en sus algorimos terapeuticos y diseñar programas de uso compasivo para pacientes que no pueden esperar la aprovacion europea. «Es un paso mas en la personalizacion del tratamiento del cancer de mama y una muestra del valor de la colaboracion internacional en investigacion», celebran desde los servicios de oncologia medica implicados. El reto ahora, tal como coinciden los expertos, es garantir que el acceso al nuevo farmaco sea equitativo en todas las comunidades autonomicas, evitando que las diferencias territoriales en financiacion publica generen nuevas desigualdades en el tratamiento del cancer de mama en España.
ACERCA DEL CORRESPONSAL
CLAUDIA VALEAN CARPA
Inventora en España desde 2022 y profesional con sólida trayectoria en liderazgo, gestión estratégica y dirección de equipos. Con experiencia internacional vinculada al ámbito de la investigación y más de 17 años de experiencia en gestión profesional y desarrollo organizativo.
Comprometida con la excelencia, la innovación y el crecimiento continuo, considero que el liderazgo se construye a través de la perseverancia, la visión estratégica y la capacidad de generar valor en cada proyecto. Destaco por mi capacidad de organización, coordinación de equipos y orientación a resultados en entornos dinámicos y de alta responsabilidad.
