Omvoh logra mantener remisión sin esteroides durante tres años en pacientes con enfermedad de Crohn

Lilly ha presentado los nuevos datos a largo plazo que mostraron que mirikizumab proporcionó una eficacia duradera durante tres años en adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave. Estos datos del estudio Fase III de extensión abierta, VIVID-2, se presentaron en el 21º Congreso de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO, por sus siglas en inglés) en Estocolmo. Además, también se dieron a conocer datos adicionales los ensayos clínicos Fase III VIVID -1 (enfermedad de Crohn) y LUCENT-3 (CU) que mostraron que los pacientes tratados con mirikizumab experimentaron un número mínimo de hospitalizaciones y cirugías en las dos principales manifestaciones de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Mirikizumab es el primer y único inhibidor de IL-23p19 que muestra una eficacia y seguridad sostenida durante cuatro años en CU y tres años en la enfermedad de Crohn (EC), con una reducción demostrada de las complicaciones de la enfermedad.

“Muchas personas con enfermedad inflamatoria intestinal nunca logran una remisión duradera, lo que provoca que sean vulnerables al daño acumulativo de una inflamación mal controlada, dando lugar a hospitalizaciones de urgencia o cirugía”, destaca Adrienne Brown, vicepresidenta ejecutiva y presidente de Lilly Immunología. “Este tratamiento está redefiniendo lo que puede ser un control duradero de la enfermedad, con datos a largo plazo que muestran que los pacientes tratados con mirikizumab permanecieron en remisión y experimentaron menos complicaciones graves durante tres años, lo que subraya su potencial para alterar el curso de la enfermedad”, añade.

Remisión a largo plazo y mejoras en la urgencia defecatoria en Enfermedad de Crohn

En VIVID‑2, los pacientes que habían logrado una respuesta endoscópica al año con mirikizumab en VIVID‑1 mantuvieron una eficacia sostenida; la mayoría siguió en remisión clínica y sin corticosteroides, y conservaron las mejoras en la urgencia defecatoria durante tres años de tratamiento continuo.

“Para las personas con enfermedad de Crohn, los brotes impredecibles y el dolor abdominal pueden persistir cuando no se logra o no se mantiene la remisión. Además, los síntomas continuos, como las visitas urgentes al baño y la fatiga, pueden seguir alterando la vida diaria cuando la enfermedad no se controla adecuadamente”, señala Edward Barnes, doctor en Medicina, máster en Salud Pública y profesor asociado de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill. “Observar que más del 90% de los pacientes mantienen una remisión sin esteroides durante tres años con una dosis mensual constante, y que el 80% también experimenta un alivio de los síntomas de la urgencia defecatoria, ofrece confianza en mirikizumab por sus resultados duraderos”, añade.

Estos nuevos datos a largo plazo sobre enfermedad de Crohn también mostraron que los pacientes tratados con este tratamiento que lograron una respuesta endoscópica al cabo de un año experimentaron una mejora sostenida de la inflamación, según se ha observado por la disminución continua de los biomarcadores inflamatorios (proteína C reactiva y calprotectina fecal) hasta tres años. El perfil de seguridad a largo plazo en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave fue coherente con el perfil de seguridad conocido de mirikizumab. Los eventos adversos comunes notificados desde el final del primer año hasta el final del tercer año (≥5% de los pacientes tratados con este fármaco que lograron una respuesta endoscópica al cabo de un año) incluyeron COVID-19, nasofaringitis e infección del tracto respiratorio superior.

Como complemento a los resultados de tres años sobre enfermedad de Crohn, los datos adicionales post hoc presentados de los ensayos clínicos VIVID-1 (enfermedad de Crohn) y LUCENT-3 (CU) mostraron que los pacientes tratados con esta terapia experimentaron tasas consistentemente bajas de complicaciones graves relacionadas con la enfermedad. En el estudio VIVID-1, este tratamiento redujo las hospitalizaciones y/o cirugías relacionadas con la enfermedad de Crohn en casi la mitad en comparación con el placebo en las primeras 12 semanas (tasa de incidencia: 16,9 frente a 30,9 por cada 100 pacientes-año), y en casi un 70% durante las semanas 12 a 52 (4,5 frente a 14,0). En el estudio LUCENT-3, los pacientes tratados con este fármaco a largo plazo de tres años notificaron una hospitalización relacionada con la CU y ninguna cirugía relacionada con la CU (tasas de incidencia de 0,1 y 0 por cada 100 pacientes-año, respectivamente).

En conjunto, estos hallazgos amplían el creciente conjunto de datos a largo plazo sobre mirikizumab en la EII, basándose en los resultados previamente divulgados de dos años en la enfermedad de Crohn y de cuatro años en la CU.

Mirikizumab ha recibido la aprobación reglamentaria para el tratamiento de la CU de moderada a muy activa y la enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos, y ha sido aprobado en 47 países de todo el mundo.