Dengue: Butantan solicitará para julio registro de nueva vacuna

Desde 2009, los investigadores del Instituto Butantan de Brasil han estado trabajando en el desarrollo de una nueva vacuna contra el dengue. Actualmente, la inoculación se encuentra en la fase final de ensayos clínicos, y en junio, el último paciente voluntario que recibió la dosis experimental concluyó su seguimiento de cinco años. El instituto tiene previsto presentar la solicitud de registro a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) para su análisis entre junio y julio.

Como el principal productor de vacunas y sueros de América Latina, y el principal productor de inmunobiológicos de Brasil, el Butantan es responsable de la mayoría de los sueros utilizados en el país contra animales venenosos, toxinas bacterianas y el virus de la rabia. También desempeña un papel crucial en la producción nacional de vacunas, siendo el fabricante de todas las dosis contra el virus de la gripe utilizadas en la campaña nacional de vacunación contra la gripe.

El dengue, clasificado por el instituto como un problema de salud pública en Brasil, presenta cuatro serotipos en total. Aunque el tipo 3 no había circulado como epidemia en el país durante más de 15 años, recientemente ha comenzado a presentar nuevos casos. Por lo tanto, las personas que han contraído el dengue una vez pueden volver a infectarse con otro serotipo, lo que aumenta el riesgo de desarrollar la forma grave de la enfermedad, conocida popularmente como dengue grave, con un mayor riesgo de muerte para el paciente.

La vacuna que está siendo desarrollada por el Butantan, al igual que la Qdenga del laboratorio japonés Takeda, contiene los cuatro tipos de virus atenuados. Estos virus atenuados inducen la producción de anticuerpos sin causar la enfermedad y con pocas reacciones adversas, según informó el instituto. Sin embargo, la vacuna brasileña tiene una característica distintiva: se administrará en una sola dosis, a diferencia de la Qdenga que requiere dos dosis.

Producción

El proceso de producción de la vacuna antidengue del Butantan incluye varios pasos: primero, el virus atenuado se cultiva en células Vero del mono verde africano, utilizando una técnica bien conocida y estudiada; luego, el material se purifica y se envía a la formulación; después, se lleva a cabo la liofilización, un proceso que convierte el líquido en polvo; finalmente, se crea el diluyente, que se añadirá al polvo cuando se administre la vacuna.

El Butantan fabrica la vacuna en colaboración con el Instituto Nacional de Salud estadounidense y la empresa farmacéutica MSD. Actualmente, los ensayos clínicos están en la fase 3, y la vacuna se ha administrado a más de 16 mil personas. Los resultados hasta ahora son los siguientes:

– En la Fase 1 del ensayo clínico, se observó un 100% de generación de anticuerpos en personas que ya habían tenido dengue, y un 90% de generación de anticuerpos en individuos que nunca habían tenido contacto con el virus.

– En la Fase 2 del ensayo clínico, donde los voluntarios recibieron dos dosis, se registró un 100% de seroconversión tras la primera dosis en personas que ya habían tenido dengue y un 92,6% de seroconversión en individuos que nunca habían estado infectados. Además, el 80% de los voluntarios produjo anticuerpos contra los cuatro serotipos.

– En la Fase 3 del ensayo clínico (datos primarios), se informó una eficacia global del 79,6%, con un 89,2% de eficacia en aquellos que ya habían contraído el dengue y un 73,5% de eficacia en aquellos que nunca habían tenido contacto con el virus.

«De las más de 10 mil personas que recibieron la inoculación en la fase 3, solo tres (menos del 0,1%) experimentaron eventos adversos graves, y todas se recuperaron completamente. La frecuencia de eventos adversos fue similar entre los tres grupos de edad (2-6, 7-17 y 18-59 años)», declaró el instituto.

Anvisa

La autoridad sanitaria Anvisa informó que ha mantenido reuniones con representantes del Instituto Butantan para abordar el desarrollo de la vacuna. La actual fase 3 de la investigación clínica ha sido catalogada por la agencia estatal como una «etapa esencial» para establecer científicamente el perfil de seguridad y eficacia de la dosis.

«En el transcurso de la reunión, el equipo de Butantan presentó algunos datos preliminares del estudio clínico, que aún está en curso. Conforme avance el estudio clínico, el instituto podrá presentar nuevos datos e información adicional para su discusión con Anvisa, con miras a una posible aprobación de la vacuna, siempre y cuando los resultados clínicos respalden su seguridad y eficacia».

Casos

En las primeras semanas de 2024, Brasil ha reportado un total de 243.721 casos probables de dengue. Actualmente, se han confirmado 24 muertes, mientras que 163 casos están siendo investigados. Según estas cifras, la incidencia del dengue en el país es de 120 casos por cada 100.000 personas.

En el informe anterior, el país registró 15 muertes y 217.841 casos probables de la enfermedad. Además, aún se estaban investigando 149 muertes en ese momento.