La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dispuso la prohibición inmediata del uso, venta y distribución de un lote de un antibiótico inyectable, tras confirmarse la presencia de partículas en suspensión que implican un riesgo para la salud pública.
La medida quedó formalizada en la Disposición 7695/2025, publicada en el Boletín Oficial, y alcanza al producto Clindamicina 600 mg/4 ml (presentación inyectable) del titular KLONAL S.R.L., correspondiente al lote I2501, con vencimiento en enero de 2027.
Qué medicamento y lote fueron alcanzados
El producto afectado es clindamicina (como fosfato) 600 mg/4 ml, de uso parenteral para perfusión, identificado bajo el Certificado Nº 43.852. Se trata de una formulación habitual en hospitales y centros asistenciales, también de uso ambulatorio controlado.
Según la información técnica, la clindamicina se utiliza en infecciones graves, incluyendo tracto respiratorio inferior, piel y tejidos blandos, abdomen, huesos y articulaciones, bacteriemias y tracto genitourinario. La presentación indicada en el expediente refiere a frascos ampolla de 4 ml, con empaques comerciales que pueden incluir múltiples unidades.
Qué detectaron y por qué es grave
La verificación de calidad constató partículas en suspensión de distintos tamaños en varias unidades del lote. Para un inyectable, esta desviación es crítica: puede provocar reacciones adversas, eventos tromboembólicos, inflamación local o incluso infecciones secundarias, sobre todo en administración intravenosa.
El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) clasificó el hallazgo como incidente de criticidad “MAYOR” y con prioridad de acción “media”, por tratarse de un antibiótico indicado en cuadros severos. Esta categorización obliga a medidas inmediatas para prevenir consecuencias en pacientes expuestos.
Medidas ordenadas por la autoridad
La ANMAT dispuso el retiro inmediato del mercado de todas las unidades del lote I2501 e instruyó a la firma KLONAL S.R.L. a presentar la documentación respaldatoria del recupero de producto ante el área de Vigilancia Post Comercialización.
Asimismo, la disposición prohíbe el uso en instituciones sanitarias, farmacias y distribuidores de todo el país. El texto oficial remarca que un defecto de estas características evidencia deficiencias significativas en el Sistema de Calidad Farmacéutico y en los procesos de producción del establecimiento.
En la actuación intervinieron el INAME y dependencias regulatorias con competencia técnica y administrativa, que recomendaron la adopción de estas medidas preventivas conforme a estándares internacionales para la gestión de riesgos en productos médicos subestándar.
Recomendaciones para profesionales y pacientes
Para servicios de salud y profesionales, se sugiere suspender de inmediato cualquier uso del lote señalado, revisar stocks y aislar las unidades hasta su devolución al proveedor o su tramitación de retiro.
Si un paciente dispone del medicamento en su domicilio, debe evitar su administración y contactar al punto de venta para la devolución. Ante cualquier duda o evento adverso, se recomienda consultar con un profesional sanitario y reportarlo por los canales oficiales.
El organismo recordó que están disponibles los sistemas de Denuncias y Reclamos Sanitarios en su portal, donde se pueden comunicar hallazgos, dudas sobre lotes y eventos adversos potencialmente asociados al producto.
Esta intervención regulatoria busca proteger a los pacientes mientras el titular del registro corrige el desvío de calidad, y subraya la importancia de verificar lotes y presentaciones antes de utilizar medicamentos inyectables en cualquier ámbito asistencial.
Postposmo
Fuente de esta noticia: https://www.postposmo.com/anmat-prohibe-un-lote-de-un-antibiotico-inyectable/
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