Se trata de datos preliminares, los cuales fueron difundidos en un comunicado de prensa. Para evaluar la respuesta de esta inmunización ante la BA.4 y la BA.5, se efectuó un estudio en personas mayores de 18 años.
A medida que Ómicron avanzaba en el mundo y nuevas olas de contagio se sucedían. Es por eso que surgió la necesidad de buscar una vacuna que atacara a las versiones más contagiosas de esta variante. En este sentido, Pfizer-BioNTech decidió generar una inmunización bivalente, que provocara una respuesta inmune ante estas mutaciones, pero que también respondiera al denominado “virus ancestral”, es decir al surgido en Wuhan.
Mucho se especuló sobre cómo se comportaría esta nueva vacuna, ya que fue autorizada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) con datos sobre eficacia y seguridad obtenidos tras realizar estudios en animales. Incluso, expertos se habían expresado tanto de forma positiva como negativa. Ahora, fue Pfizer quien anunció “datos preliminares positivos del ensayo clínico del refuerzo bivalente adaptado Ómicron BA.4/BA.5 en personas mayores de 18 años”.
Mediante un comunicado de prensa, la compañía norteamericana señaló que 80 voluntarios, que fueron divididos en dos grupos de 40 dependiendo de la edad (entre 18 y 55 años, y mayores de 55), mostraron que, a 7 días de la inoculación, presentaban “un aumento sustancial en la respuesta de anticuerpos neutralizantes ante Ómicron BA.4 y BA.5, arriba de los niveles previos al refuerzo”.
En ese tono, aseguraron que “los datos sugieren que se prevé que el refuerzo bivalente adaptado de Ómicron BA.4 y BA.5 brinde una mejor protección contra los sublinajes Ómicron BA.4/BA.5 que la vacuna original en adultos jóvenes y mayores”, según consigna Time. Estos datos son el denominado corte preliminar del ensayo de fase I/II/III para esta inmunización que involucra a más de 900 personas de 12 años o más, los cuales fueron inoculados con dos dosis diferentes: 30 mcg o 60 mcg.
“Desde los primeros días de la pandemia, nos hemos esforzado por compartir de manera transparente los datos sobre nuestras vacunas contra el COVID-19 en interés de la salud pública”, afirmó el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en el documento difundido por la empresa. Al tiempo que adelantó: “Si bien esperamos datos de respuesta inmunitaria más maduros del ensayo clínico de nuestra vacuna bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5 en las próximas semanas, nos complace ver respuestas alentadoras”.
El ejecutivo destacó, además, que “estos primeros datos sugieren que se prevé que nuestra vacuna bivalente brinde una mejor protección contra las variantes que circulan actualmente que la vacuna original y potencialmente ayude a frenar futuros aumentos repentinos de casos este invierno”. Por su parte, el Profesor Ugur Sahin, MD, CEO y cofundador de BioNTech, agregó: “Estas conclusiones preliminares son consistentes con nuestros datos preclínicos”, siendo que “el predominio actual de BA.4/BA.5 y sublinajes relacionados subrayan la importancia de nuestro enfoque basado en datos y ciencia para desarrollar una vacuna que se adapte a estas cepas predominantes del virus y que esté disponible de manera oportuna”.
Cómo se obtuvo Pfizer estos datos preliminares
En el comunicado, Pfizer también dio detalles de cómo se obtuvieron los datos que respaldan sus argumentaciones. En ese sentido, señalaron que “se recogieron sueros 7 días después de la segunda dosis de refuerzo (de versiones originales) de participantes mayores de 55 años (40 participantes) y se compararon con sueros 7 días después de 40 participantes mayores de 55 años que habían recibido tres dosis previas” de la versión original y un segundo refuerzo bivalente adaptado Ómicron BA.4/BA.5. Lo mismo realizaron con los voluntarios de 18 a 55 años.
“El tiempo entre la tercera y la cuarta dosis para los receptores de la vacuna bivalente fue de aproximadamente 11 meses en comparación con aproximadamente 6 meses para la vacuna original. A pesar de esta diferencia, los títulos de anticuerpos neutralizantes iniciales fueron generalmente similares entre los grupos”, advierte el documento. Mientras que, en paralelo, adelanta que “en las próximas semanas se esperan datos adicionales que midan las respuestas un mes después de la administración de la vacuna de refuerzo”, los cuales se “utilizarán para respaldar la posible licencia completa y el registro global de la vacuna COVID-19 bivalente”.
Además, la farmacéutica norteamericana señaló que “han iniciado un ensayo similar de fase I/II/III que investiga la vacuna bivalente adaptada Ómicron BA.4/BA.5 entre niños de 6 meses a 11 años de edad”, siendo que las “comparaciones para respaldar la posible licencia completa y los registros a nivel mundial se realizarán con un grupo de control que previamente recibió una cuarta dosis con la vacuna original”.
Vale destacar que, pese a que aún resta conocer los resultados finales y un detalle más profundo sobre cuáles son los datos que permiten esta posición, lo cierto es que detectar estas mejoras en la respuesta inmune son alentadoras.
Cuál es la opinión de los expertos sobre estas vacunas bivalentes
Una de las primeras naciones en dar luz verde a estas nuevas vacunas fue el Reino Unido, a mediados de agosto de 2022, y a través de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés). “Las vacunas bivalentes nos están ayudando a enfrentar el desafío de un virus en constante evolución, para ayudar a proteger a las personas contra las variantes del COVD-19″, afirmó June Raine, directora ejecutiva de la MHRA, tras la aprobación.
“Se sabe que la tasa de efectividad de las vacunas frente a las nuevas variantes es baja, pero también se sabe que evitan las complicaciones, pero esto, en los mayores de 60, recién ocurre después de la tercera o la cuarta dosis”, había señalado a Infobae el médico infectólogo Roberto Debbag (MN 60253). En ese sentido, el experto señaló: “No hay duda en el mundo que la solución a la pandemia vendrá de la mano de las vacunas de segunda generación”.
En opinión de Debbag, al igual que la de sus colegas, estas nuevas inmunizaciones brindarán una nueva protección ante estas variantes más contagiosas. “Lo que están haciendo los laboratorios que tienen vacunas de ARN mensajero es combinar el ARN de la vacuna clásica con la variante Ómicron para producir una vacuna bivalente”, detalló.
La médica patóloga pediátrica argentina Marta Cohen, en momentos en que estas nuevas inmunizaciones fueron avaladas por el ente regulador británico, advirtió que estas vacunas “aseguran una eficacia que permitiría armarnos, y esa es la palabra que utilizan, usar una armadura contra el virus que permitiría recibir una vacuna anualmente y no cada tan pocos meses como ocurre ahora”.
Pese a que se trata de Moderna, competidor directo de Pfizer, la mentalidad de ambos laboratorios tiene puntos superadores y un bien común como corolario: dar por finalizada la pandemia. En palabras de Rolando Pajón, director médico científico para América Latina, “las vacunas bivalentes o de segunda generación aparecen como una instrumento clave y oportuno en este período de transición”. Asimismo, en diálogo exclusivo con Infobae, había adelantado que estas inmunizaciones “representan la antesala de ir hacia una anualización del calendario de vacunación contra el COVID. Y vienen a confirmar que para terminar con la pandemia es fundamental lograr la durabilidad de la respuesta inmune de las vacunas. Es la clave de todo”.
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