La EMA recomienda ahora aprobar el polémico fármaco lecanemab contra el alzhéimer

La EMA ha dado un giro en su evaluación del Leqembi (lecanemab), un fármaco diseñado para tratar el deterioro cognitivo leve o demencia temprana provocados por el alzhéimer. Tras un análisis inicial desfavorable en julio de 2024, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha emitido una recomendación positiva, aunque con restricciones.

Solo se autorizará para pacientes con una o ninguna copia del gen ApoE4, una variante genética que incrementa el riesgo de efectos secundarios graves

El fármaco solo se autorizará para pacientes con una o ninguna copia del gen ApoE4, una variante genética que incrementa significativamente el riesgo de desarrollar efectos secundarios graves como anomalías relacionadas con la imagen por amiloide (ARIA, por sus siglas en inglés), que incluyen inflamación o hemorragias en el cerebro.

Beneficios y riesgos

En los ensayos clínicos, lecanemab demostró ralentizar un 27 % la progresión de los síntomas del alzhéimer en comparación con un placebo. Este efecto se midió mediante la escala CDR-SB, que evalúa la función cognitiva y las capacidades diarias de los pacientes. En el subgrupo con una o ninguna copia de ApoE4, los datos mostraron una incidencia más baja de ARIA en comparación con la población general.

Sin embargo, el tratamiento requiere precauciones estrictas. Los pacientes deberán someterse a resonancias magnéticas antes del inicio y durante el tratamiento para detectar posibles complicaciones. Además, el fármaco no está indicado para personas que tomen anticoagulantes, debido al riesgo elevado de hemorragias cerebrales.

Tampoco está indicado para personas que tomen anticoagulantes, debido al riesgo elevado de hemorragias cerebrales

Medidas de seguridad y acceso restringido

La EMA ha impuesto un programa de acceso controlado para garantizar que el fármaco se administre exclusivamente en la población recomendada. También exige medidas de minimización de riesgos, como la formación de profesionales sanitarios, tarjetas de advertencia para los pacientes y estudios de seguimiento sobre la seguridad del tratamiento.

Leqembi, desarrollado por la farmacéutica Eisai, se administra por infusión intravenosa cada dos semanas. Ahora, la recomendación del CHMP será enviada a la Comisión Europea para su aprobación definitiva. Posteriormente, cada estado miembro decidirá sobre su precio y reembolso dentro de sus respectivos sistemas de salud.

El respaldo de la EMA supone un avance significativo en el tratamiento del alzhéimer, aunque limitado a un grupo específico de pacientes para maximizar los beneficios y reducir los riesgos asociados.