La EMA aprueba ‘Leqembi’, el primer tratamiento para el Alzheimer

MADRID 14 Nov. (EUROPA PRESS) – El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha hecho pública, tras meses de evaluaciones, la recomendación para la comercialización de lecanemab, el primer medicamento que ha mostrado beneficios clínicos en la enfermedad de Alzheimer, destinado al tratamiento del deterioro cognitivo leve o la demencia leve en pacientes que tienen solo una o ninguna copia de ApoE4.

Esta decisión sigue a la negativa en julio de 2023 a la autorización del mismo fármaco, conocido como ‘Leqembi’, por las farmacéuticas Eisai y Biogen, debido a sus efectos secundarios en una población más amplia de pacientes con enfermedad de Alzheimer en fase inicial. Desde la EMA, se apunta que el medicamento estará disponible a través de un programa de acceso controlado para asegurar su uso únicamente en la población recomendada.

La decisión relacionada este jueves favorece a pacientes con una sola copia de ApoE4 o sin ella, quienes presentan menos probabilidad de experimentar anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide (ARIA) que aquellos con dos copias de ApoE4. ARIA es un efecto secundario grave reconocido de ‘Leqembi’, que implica hinchazón y posible sangrado en el cerebro.

En julio de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) otorgó la aprobación tradicional a lecanemab, respaldada por un consenso unánime sobre su eficacia clínica por parte de un comité asesor. En EEUU, se decidió ofrecer una amplia cobertura para lecanemab en pacientes elegibles con Alzheimer en etapas tempranas. Asimismo, ha sido aprobado por las autoridades regulatorias de Japón el 25 de septiembre de 2023, y este año por China (3 de enero), Corea del Sur (27 de mayo), Hong Kong (11 de julio) e Israel (12 de julio).

Para la reevaluación, la empresa presentó un análisis de subgrupos del estudio principal que incluyó a 1.521 pacientes con una o ninguna copia de ApoE4 de un total de 1.795 pacientes. La principal medida de eficacia fue un cambio en los síntomas cognitivos y funcionales tras 18 meses, medido con una escala de calificación de demencia conocida como CDR-SB. Esta escala va de 0 a 18, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.

Después de 18 meses de tratamiento, los pacientes que recibieron ‘Leqembi’ mostraron un aumento menor en la puntuación CDR-SB en comparación con aquellos que recibieron placebo (1,22 frente a 1,75), indicando un deterioro cognitivo más lento. Los resultados de otras medidas clave fueron congruentes con los observados en la escala CDR-SB.

Como parte del nuevo examen, el CHMP también tomó en consideración presentaciones de pacientes, cuidadores, médicos y organizaciones que compartieron perspectivas sobre las necesidades no satisfechas de pacientes con Alzheimer y datos sobre el deterioro cognitivo y riesgos.

El fallo del CHMP representa un paso intermedio en el proceso de acceso para pacientes a ‘Leqembi’. El dictamen se enviará ahora a la Comisión Europea para que decida sobre la autorización de comercialización a nivel de la UE. Una vez otorgada la autorización, las decisiones sobre precio y reembolso se establecen a nivel de cada Estado miembro, considerando el papel y uso de este fármaco dentro de su sistema sanitario nacional.

LOS DATOS MUESTRAN UN MENOR RIESGO DE ARIA

La ARIA se presenta de dos maneras: ARIA-E (edema), que es la acumulación de líquido en el cerebro, y ARIA-H (hemorragia), que consiste en pequeñas hemorragias en el cerebro. Este fenómeno puede ocurrir naturalmente en todos los pacientes con enfermedad de Alzheimer, pero se agrava por el uso de medicamentos como Leqembi, que son anticuerpos dirigidos contra la beta amiloide.

Durante el nuevo examen liderado por la empresa, el CHMP consideró análisis de subgrupos que excluyeron los datos de pacientes con 2 copias del gen ApoE4 y, por tanto, el mayor riesgo de ARIA.

Los resultados revelaron que entre los pacientes tratados con Leqembi, el 8,9% de aquellos con una sola copia o ninguna de ApoE4 experimentaron ARIA-E, en comparación con el 12,6% de todos los pacientes; igualmente, el 12,9% de la población restringida experimentó ARIA-H frente al 16,9% de la población más amplia.

En contraste, entre los pacientes tratados con placebo (tratamiento ficticio), las cifras fueron del 1,3% y del 6,8% para ARIA-E y ARIA-H, respectivamente, en la población restringida.

‘Leqembi’ contiene el principio activo lecanemab y se administra mediante infusión intravenosa cada dos semanas. Este anticuerpo monoclonal se adhiere a la beta amiloide, la cual forma placas en el cerebro de los pacientes con Alzheimer. Al unirse, Leqembi ayuda a reducir estas placas amiloides en el cerebro.

Los efectos secundarios más comunes de ‘Leqembi’ incluyen reacciones relacionadas con la infusión, ARIA-H, ARIA-E y cefaleas. No se recomienda su uso en personas bajo tratamiento anticoagulante, ya que podría aumentar el riesgo de desarrollar ARIA-H y hemorragias cerebrales.