El Virus Sincicial Respiratorio es culpable de más de 30 millones de infecciones respiratorias y 50 mil fallecimientos anuales en niños menores de cinco años, en todo el mundo. Por qué el comienzo de un ensayo clínico de Fase III podría ser crucial para la salud infantil.
El virus sincicial respiratorio genera una enfermedad viral común y causa infecciones en los pulmones y en las vías respiratorias en personas de todas las edades, En los bebés y en los niños pequeños es el principal responsable de la bronquiolitis y puede generar complicaciones severas, como neumonía con la consecuente necesidad de oxígeno e internaciones prolongadas. Se estima que este patógeno, genera 30 millones de infecciones respiratorias y más de 50.000 fallecimientos al año, en todo el mundo, en menores de cinco años y causa un tercio de las muertes en niños durante el primer año de vida.
Ante este panorama, y pese a que en los últimos años se han desarrollado diferentes estrategias terapéuticas, como los anticuerpos monoclonales, que colaboran con la defensa del organismo ante las infecciones provocadas por este virus y tienen por objetivo que los niños no se enfermen gravemente, y la vacuna para embarazadas (que se aplica entre la semana 32 y 36) recientemente incluida en el Calendario Nacional de Vacunación, que busca generar anticuerpos en los recién nacidos, esta inmunización se presenta como otra “estrategia para evitar que se desarrolle y empeoren los cuadros”, según resaltó en diálogo con Infobae el médico pediatra Gonzalo Pérez Marc (MN 110.813) e Investigador principal del Hospital Militar Central.
Se trata de una vacuna pediátrica intranasal destinada a niños de entre 6 y menos de 22 meses, la cual comenzará a investigarse en la Argentina. El objetivo de este ensayo clínico de Fase III es evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de esta inmunización que, además de brindar protección contra el patógeno, podría convertirse en un punto de inflexión ante la patología, ya que podría “disminuir la carga y diseminación de la enfermedad entre los chicos”, logrando reducir la propagación del virus, destacó el médico especialista en Investigación Clínica Farmacológica.
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Según el experto, “conseguir una vacuna que genere buena inmunidad sistémica, que proteja y que sostenga una buena respuesta inmune en las vías aéreas superiores te permite, entonces, disminuir de una manera directa la severidad de los cuadros e impulsar el efecto rebaño; ya que se traduce en una disminución en la carga viral, al igual que una caída en la diseminación de la patología y una menor circulación de la enfermedad. Al centrarse en la nariz y las vías aéreas superiores, hay una menor carga viral y tiende a haber una menor liberación de virus”.
“Es una vacuna virus vivo atenuado, la cual produce una respuesta inmune como si la infección se produjera de manera natural. Como pediatras, estuvimos toda la vida enfrentando a la principal enfermedad severa en los chicos, la bronquiolitis, que tiene como principal responsable al VSR. Es por eso que este avance no solo es un aporte para la salud de cada chico, sino que – si sigue por el buen camino – nos podría llevar a hablar de la bronquiolitis como una enfermedad pasada, destacó Pérez Marc.
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– En los últimos años, se desarrollaron distintas estrategias ante el VSR, los anticuerpos monoclonales y las vacunas para embarazadas, los cuales están destinados para los lactantes, mismo grupo etario al que está destinado esta vacuna. ¿No se superponen?
– Tenés estrategias probadas, como las vacunas para adultos mayores y embarazadas, con las últimas protegen a los recién nacidos. Además, anticuerpos monoclonales, algunos de 5 dosis y ahora uno de una dosis, junto a los que se están investigando, para los lactantes. Pero siempre es necesario investigar nuevas vacunas pediátricas, además de antivirales. No en todos los países tenés la misma tasa de vacunación, además hay un grupo que no se va a vacunar o que, de hacerlo, lo hace fuera de fecha o, incluso pese a aplicarla en las semanas indicadas, no logra que el bebe genere los anticuerpos porque, por ejemplo, nace antes. Incluso, hay poblaciones inmunosuprimidas y un grupo de niños que, por alguna razón, no contarán con la inmunidad necesaria. Para estos grupos, entre otros, estamos investigando esta vacuna.
Con la vacuna para las embarazadas, de la que fuimos parte en el estudio, uno piensa que habrá eficacia sostenida en el tiempo, debido a la respuesta de la memoria inmunológica (NdeR: la capacidad que tiene el organismo de iniciar la “defensa” ante un patógeno tras haberlo reconocido una primera vez) pero eso no está probado, ya que se trata de una serie de mecanismos del organismo que se concatenan. Incluso, algunos chicos, pese a esto, van a seguir corriendo riesgos; es por eso que esta es una nueva estrategia de vacunación. Pero, además, hay otro punto. Con las estrategias que ya están en práctica, es posible que se vaya corriendo la edad en que aparece la bronquiolitis. Entonces, a fin de cuentas, todas estas estrategias se van a terminar complementando para que, en vez de desarrollarse, se aminore la presencia de la enfermedad severa. Ahora, se vendrá un gran debate positivo para conocer cuál es la mejor estrategia mixta para cada chico. Siempre, cuantas más herramientas, mejor.
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¿Por una vacuna nasal contra el VSR?
La mucosa nasal se ha identificado como el principal foco por donde los virus respiratorios penetran en el ser humano, según revelan investigaciones que profundizan en las reacciones inmunológicas tempranas ante patógenos como el VSR (virus sincicial respiratorio), SARS-CoV-2 y el virus de la influenza. Esto se debe a que las características de los tejidos nasales, los cuales desencadenan respuestas inmunitarias significativas antes, incluso, de que desciendan para afectar áreas pulmonares.
Estos estudios previos se había advertido que los virus no solo infectan con rapidez los cornetes nasales (huesos claves en la respiración, cubiertos por tejidos expansibles que, cuando se inflaman, bloquean el flujo de aire y dificultan la respiración), sino que también provocan un aumento significativo en la replicación viral en esta zona. Se trata de la puerta de entrada de los virus y el lugar desde el cual se desata la respuesta inmune innata que prepara al organismo para una defensa más eficiente contra la infección. A fin de cuentas, es por este mismo lugar por el cual ingresan los patógenos, de forma natural, a los que los humanos se enfrentan cada año.
En resumidas cuentas, es la primera línea de defensa que proporcionan los anticuerpos en la mucosa, la inmunoglobulina A secretora (IgA-s), que se complementa con los linfocitos intraepiteliales y células T y B en las amígdalas. Dicho de otro modo, es el campo de batalla donde estos centinelas de la inmunidad reciben a la línea de vanguardia de los virus. Pero que, además, son esenciales para la generación de una memoria inmunológica que permita contrarrestar futuras infecciones.
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“Con la vacunación, lo que se quiere prevenir siempre es la enfermedad severa. A nadie le preocupa si se tiene una enfermedad leve, si se evitan los cuadros graves. Eso lograron las vacunas contra el COVID, convirtieron al virus de pandémico a endémico. Esta vacuna, a diferencia de las sistémicas (las inyectables) busca disminuir la diseminación de la enfermedad porque protegen a las vías aéreas superiores”, señaló Pérez Marc.
En palabras del experto, con las vacunas habituales, el virus tiene que ingresar al organismo para que se “despierte” la respuesta inmunitaria de memoria, que queda latente. Sin embargo, la presencia de los anticuerpos baja y, cada tanto, hay que reforzarlos. “Con las vacunas sistémicas, a fin de cuentas, se ‘negocia’ con el virus para que sea leve en las vías aéreas superiores, para que no se disemine en las inferiores, que son los pulmones. Y como los virus son seres replicantes, buscan la manera de encontrar un lugar donde multiplicarse o diseminarse. Conseguir una vacuna que genere no solo buena inmunidad sistémica, sino que además tenga una buena respuesta en las vías superiores permite, entonces, que disminuya no solo la enfermedad en los niños, sino también la transmisión hacia los otros chicos”, destacó.
“En los estudios previos se vio que estas vacunas tienen una eficacia en reducir, en más de un 50%, la consulta médica, ya que los cuadros son tan leves que no van al hospital. Incluso, se reduce hasta la enfermedad leve, como es un catarro”, explicó.
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Cómo será el estudio para la vacuna nasal pediátrica contra el VSR
El objetivo del estudio, según el Director General de Equipo Ciencia, es evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna pediátrica intranasal en un ensayo clínico de Fase III multinacional, multicéntrico, aleatorizada y controlado con placebo. Para ello, a nivel global buscarán incluir a unos 6.300 niños de entre 6 y menos de 22 meses.
Los países donde se desarrollará el ensayo son Estados Unidos, Inglaterra y Francia, además de Argentina. En todo el territorio nacional, se realizará en 6 centros de salud. “En el país no tenemos un número específico, serán todos lo que podamos enrolar. En el Hospital Militar Central estamos apuntando a unos 500, que tendrán un año de seguimiento”, aseguró Pérez Marc.
La administración de esta vacuna se realizará a través de un aerosol nasal y serán dos dosis con un intervalo de dos meses entre cada una. “La elección de que el seguimiento sea por un año es porque, después de ese tiempo, en los más chicos, el sistema inmune que antes estaba inmaduro se adaptó a no hiperreaccionar. Además, con los más grandes vamos a llegar hasta los 3 años. De este modo, en los de menos de un año los vamos a seguir en sus primeras dos temporadas invernales y en los más grandes en sus terceras y cuartas”, concluyó. Al tiempo que resaltó que se encuentran reclutando a voluntarios en la web: www.equipociencia.com.
Por Romina Cansler / INFOBAE
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