La FDA postergó la aprobación de un fármaco contra el Alzheimer y pidió la creación de un panel asesor
La agencia convocó a un comité de expertos independientes para evaluar la seguridad y eficacia del medicamento donanemab, que en un ensayo clínico retrasó 35% los síntomas en pacientes que cursaban la etapa inicial de la enfermedad.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA por sus siglas en inglés) retrasó la decisión sobre si aprobará el medicamento del laboratorio Eli Lilly para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana y convocó una reunión de expertos externos para discutir su seguridad y eficacia, dijo la compañía el viernes.
Este es el segundo retraso regulatorio para el medicamento donanemab, después de que la compañía publicara datos de ensayos clínicos el año pasado que, según afirma, demostraron que el tratamiento es seguro y eficaz.
Aunque previamente se esperaba una decisión para fines del año pasado, la FDA anunció la postergación de la decisión hasta el primer trimestre de 2024, debido a la necesidad de más tiempo para una revisión detallada. Esta decisión sigue a datos de ensayos clínicos publicados el año pasado, que supuestamente demostraron la seguridad y eficacia del tratamiento.
La enfermedad de Alzheimer es una patología neurodegenerativa reconocida como la principal causa de demencia. Se identifica por un declive progresivo que inicia con dificultades leves en la memoria y otras capacidades cognitivas. A medida que avanza, puede generar una reducción más significativa en el pensamiento, recuerdo y habilidades lingüísticas, además de alteraciones en el comportamiento.
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Este es el segundo retraso regulatorio para el fármaco donanemab, después de que Lilly publicara datos de ensayos clínicos el año pasado que demostraron que el tratamiento era seguro y eficazActualmente, más de 50 millones de personas en todo el mundo padecen esta enfermedad, y las proyecciones estiman que el número podría alcanzar aproximadamente 140 millones para el año 2050. Dado el daño orgánico que provoca, la enfermedad de Alzheimer comprende elementos tanto neurológicos como psiquiátricos a tener en cuenta.
Respecto a la aprobación del fármaco en EEUU, la presidenta de Lilly Neuroscience, Anne White, expresó su sorpresa ante el retraso, calificando el momento del anuncio como “definitivamente inesperado”. Añadió que la FDA desea que un panel de expertos evalúe algunos aspectos únicos del ensayo clínico, incluyendo la eficacia y seguridad del medicamento, así como su peculiaridad de permitir a los participantes interrumpir el tratamiento tan pronto como las imágenes cerebrales indicaran la eliminación de amiloide.
“Esto fue definitivamente inesperado para nosotros”, indicó White, evidenciando la inesperada demora en el proceso regulatorio. La compañía confiaba en que el fármaco sería lanzado al mercado tras la aprobación.
Donanemab es un tratamiento intravenoso mensual diseñado para combatir la proteína amiloide, un componente vinculado al Alzheimer caracterizado por provocar pérdida de memoria. Sin embargo, el medicamento está asociado con efectos secundarios como hinchazón y sangrado cerebral.
Durante un ensayo de la compañía, tres personas que estaban siendo tratadas con donanemab fallecieron, situaciones que la FDA desea revisar en profundidad, especialmente la evaluación de pacientes basada en niveles de tau, otra proteína relacionada con la progresión del Alzheimer.
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La FDA había llevado a cabo reuniones de comités asesores antes de aprobar otros medicamentos para el Alzheimer, como Leqembi, que recibió la autorización estándar el año pasado y funciona de manera similar (EFE)El fabricante de donanemab dijo el año pasado que en un gran ensayo clínico se demostró que donanemab retardaba la progresión de los problemas de memoria y pensamiento entre un 22% y un 29% en general, dependiendo de la escala de calificación utilizada, que era aproximadamente comparable a la desaceleración del 27% observada con Leqembi, de los laboratorios Elisai y Biogen.
En el mismo ensayo, en pacientes con niveles bajos a medios de tau, donanemab demostró ralentizó la progresión en un 35.1%. Estos datos subrayan el potencial significativo del medicamento en la lucha contra el Alzheimer.
Además, el ensayo clínico reveló que un 24% del grupo tratado experimentó inflamación cerebral, mientras que un 31% sufrió hemorragias cerebrales, en contraste con un 14% del grupo placebo.
Según anticipó la agencia Reuters, Lilly espera que la FDA actúe rápidamente tras la reunión del comité asesor, cuya fecha será anunciada en el Registro Federal, generalmente dos meses después de su publicación. “Ciertamente esperamos que después del comité asesor tomen una decisión rápidamente”, comentó White, reflejando la esperanza de la compañía de poder ofrecer pronto este tratamiento a los pacientes.
* con información de Reuters
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