Es una de las herramientas más poderosas para prevenir y controlar las enfermedades infecciosas. Sin embargo, su valor e impacto no siempre son reconocidos. Cómo es el riguroso proceso científico que garantiza su calidad, seguridad y eficacia.
Si bien la pandemia por COVID-19 puso en valor las vacunas, poco se habla de su impacto, dado que quedaron lejos los tiempos en que se sufrían los estragos de enfermedades infecciosas como la poliomielitis. En la comunidad científica, no hay dudas de que las vacunas salvan vidas.
Es importante volver a poner en valor la vacunación por el impacto que tiene en la sociedad. Las vacunas previenen aproximadamente 6.000.000 de muertes al año, salvan unos 386.000.000 de años de vida y evitan 96.000.000 de años de vida en discapacidades. Y siguen siendo el motor para la innovación, en particular como anticipación contra nuevos brotes de infecciones, contra infecciones que afectan a los más desfavorecidos de la sociedad y contra enfermedades resistentes a antibióticos. Más aún, no contraer enfermedades severas se traduce en menos hospitalizaciones y tratamientos médicos lo que reduce la presión sobre los sistemas de salud públicos y privados.
Aún con las respuestas claras que nos brinda la evidencia científica, nos encontramos con personas que cuestionan la vacunación. Como lo cuenta Arthur Allen en su libro “Vacuna: la controvertida historia del mayor salvavidas de la medicina”, siempre ha habido controversias, algunas políticas, otras movidas por el temor e inclusive por creencias religiosas. Pero detrás de todo, hay ciencia y datos duros. Y lo fundamental frente a la desinformación es comunicar, explicar y mostrar para iluminar las dudas con datos. Porque la eficacia de las vacunas depende en gran medida del número de personas vacunadas, esto es, cuando la cobertura disminuye, se producen brotes de una enfermedad que se creía erradicada, por ejemplo sarampión.
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Lamentablemente, la información científica que respalda el uso de la vacuna no logra la misma difusión y se presta más atención a un posible evento adverso que a la enfermedad prevenida. Cabe aclarar que, si bien la percepción de seguridad varía de persona a persona, la mayoría de los efectos secundarios de las vacunas suelen ser menores y de corta duración. El riesgo de una reacción adversa después de la vacunación es mucho menor que el riesgo de las complicaciones asociadas con la enfermedad que se previene.
La vacuna es un medicamento y como cualquier medicamento, tiene beneficios y riesgos, e incluso cuando son altamente efectivas, ninguna vacuna es 100% efectiva en la prevención de enfermedades o 100% segura en todos los individuos. Pero se desarrollan, aprueban para su uso y comercializan a través de un riguroso proceso. Se realiza una extensa investigación por etapas, no-clínicas y clínicas, para evaluar no sólo su beneficio sino también su riesgo.
En la etapa final, que se conoce como fase III, se evalúa la vacuna administrándola a miles de personas en forma comparativa, por ejemplo versus un placebo. Estos estudios están cegados, para evitar la manipulación de la información. Como mínimo el investigador a cargo de evaluar la información no sabe de qué rama se trata (prueba o control) y en la mayoría de los casos es doble ciego, ni el paciente, ni el que realiza la práctica conoce qué es lo administrado.
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En los estudios en fase III se genera la información crítica sobre la eficacia y datos adicionales importantes de seguridad, incluida la identificación de los efectos secundarios menos comunes.
En el desarrollo de los estudios clínicos intervienen comités de ética independientes y las autoridades regulatorias. Se necesitan sus autorizaciones para llevarlos adelante y también son auditados e inspeccionados. Para solicitar la autorización de comercialización, la empresa no sólo presenta a la Autoridad Regulatoria correspondiente la información preclínica y clínica, también debe presentar información sobre la calidad, fabricación y controles de la producción.
La fabricación de la vacuna es compleja, por ende se presentan datos para apoyar los procesos de fabricación, las instalaciones, la caracterización del producto y la demostración de consistencia entre lotes. También se acuerda con la Autoridad Regulatoria un protocolo de liberación de los lotes, es decir un listado de pruebas con criterios de aceptación, que se realizará para poder comercializar cada lote individual de la vacuna.
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La toma de decisiones de la Autoridad Regulatoria se basa en un análisis de riesgo-beneficio, donde se tiene en cuenta la población a la cual se destinará la vacuna, así como la(s) enfermedad(es) a prevenir. Trabaja en esta evaluación un equipo multidisciplinario.
El control / evaluación de las vacunas continua cuando se encuentran en el mercado. Si surgieran preocupaciones sobre la seguridad de una vacuna, se llevan a cabo investigaciones adicionales y, si es necesario, se realizan ajustes en la administración o se emiten recomendaciones actualizadas.
Para abordar los miedos y preocupaciones que genera la vacunación se requiere educación, comunicación clara y transparente por parte de profesionales de la salud y expertos, así como políticas que promuevan la confianza en la seguridad y eficacia de las vacunas basadas en evidencia científica sólida. Es importante fomentar un diálogo abierto y respetuoso para abordar las inquietudes y proporcionar información precisa que pueda disipar los temores infundados.
Por eso es importante que trabajemos en esto, para que tomemos conciencia de que la vacunación no es un acto individual sino colectivo. Para terminar tomaría una frase de Sibila Quilici, directora ejecutiva de Vaccines Europe: “las vacunas solas no salvan vidas, pero la vacunación sí”.
Elvira Zini, es Lic. Química, Directora de Asuntos Científicos y Técnicos Laboratorios Richmond SACIF
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