La FDA se prepara para evaluar rápidamente la seguridad y eficacia de los cambios en las actuales formulaciones. Si bien Ómicron es más transmisible, aun no se sabe si es más letal.
Un estudio preliminar realizado en Sudáfrica, donde se detectó la nueva variante del SARS-CoV-2, sugiere que, aunque su propagación sea más rápida, podría causar una enfermedad menos grave que sus predecesoras.
Sin embargo, la administración de Joe Biden ya se prepara para acelerar la autorización de las vacunas COVID-19 renovadas y actualizadas para combatirla.
Los reguladores federales informaron ayer domingo que ya identificaron casos en 16 estados y que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ya está en conversaciones para la autorización para las vacunas renovadas, informó The Wall Street Journal.
Según se supo, los funcionarios de la agencia se reunieron con los fabricantes de vacunas y están trabajando para establecer pautas para el tipo de datos que se necesitarán para evaluar rápidamente la seguridad y eficacia de los cambios en las vacunas actuales.
La variante Ómicron del coronavirus que se identificó por primera vez en Sudáfrica provocó una nueva alarma internacional, con países que endurecieron las restricciones de viajes al exterior e instan a las personas a recibir dosis de refuerzo de las vacunas autorizadas.
“La FDA actuará con rapidez y los CDC lo harán con rapidez”, dijo la directora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), Rochelle Walensky, en el programa de ABC Esta semana con George Stephanopoulos, y agregó: “Todos los días escuchamos sobre más y más casos”.
En este contexto, se espera que la FDA autorice las formulaciones adicionales de COVID-19 de Pfizer Inc. y BioNTech SE para su uso en jóvenes de 16 y 17 años tan pronto como esta semana.
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Es que los laboratorios Pfizer y Johnson & Johnson (J&J) habían informado la semana pasada que comenzaron a trabajar en una nueva versión de sus vacunas anticovid dirigida específicamente a la variante ómicron, en caso de que las actuales no sean lo suficientemente eficaces.
“Aún hay muchas cosas que se desconocen” en torno a la nueva variante, detectada por primera vez en Sudáfrica y considerada “preocupante”, había asegurado el director ejecutivo de la farmacéutica estadounidense Pfizer, Albert Bourla.
Sin embargo, los datos sobre la virulencia Ómicron aún son escasos: un pequeño estudio de personas hospitalizadas durante el brote actual de la variante en Sudáfrica encontró un patrón de enfermedad más leve que en oleadas anteriores de COVID-19.
Y aunque los autores y los científicos en general advirtieron que es demasiado pronto para decirlo, creen que la nueva cepa de rápida propagación es menos virulenta que sus predecesoras.
Sin embargo, algunos líderes de salud pública dicen que la aparente mayor transmisibilidad de la variante es preocupante porque sólo alrededor del 60% de la población de los EEUU está vacunada y hay algunos signos de que las vacunas actuales podrían no funcionar tan bien contra Ómicron.
“Tenemos millones de personas que aún no están vacunadas, lo que representa un riesgo para sus vidas, pero también un mayor riesgo de transmisión”, insisten las autoridades.
Los funcionarios de la administración de Biden anunciaron la semana pasada una serie de medidas para combatir Ómicron, incluida una extensión del requisito de que los viajeros usen máscaras hasta mediados de marzo en aviones, autobuses y trenes, y en centros de transporte nacional como aeropuertos y terminales de autobuses interiores, en lugar de permitiendo que el requisito expire el 18 de enero como estaba previsto.
Asimismo, las multas seguirán duplicando sus niveles iniciales, con una multa mínima de 500 dólares por incumplimiento y hasta 3.000 por reincidencia.
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Así las cosas, los funcionarios estadounidenses esperan saber más en la próxima semana o dos sobre la gravedad de los casos de Ómicron, ya que los datos disponibles hasta el momento proporcionaron una imagen aún incompleta de la variante.
La información que hasta ahora surge de Sudáfrica es que la variante es probablemente más contagiosa que las versiones anteriores del virus y puede eludir más fácilmente la inmunidad conferida por una infección previa. Muestra docenas de mutaciones, algunas vinculadas a una propagación más rápida y algunas cuyas propiedades se desconocen por completo.
La Organización Mundial de la Salud (OMS), en tanto, la designó como una “variante de preocupación”, lo que justifica una vigilancia mucho mayor por parte de las autoridades nacionales. Sudáfrica informó el sábado 16.366 nuevos casos, en comparación con alrededor de 100 por día que notificaba a principios de noviembre.
Lo que está menos claro, dicen los científicos, es qué tan bien protegen las vacunas contra la infección y las enfermedades graves con Ómicron y si la variante es similar a las variantes anteriores en cuanto a la gravedad de la enfermedad que tiende a causar. Los científicos están trabajando para responder a esas preguntas en decenas de estudios en curso en todo el mundo.
“Hasta ahora, aunque es demasiado pronto para hacer declaraciones definitivas al respecto, no parece que haya un gran grado de gravedad”, aseguró ayer domingo el director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los EEUU, Anthony Fauci.
Según consta en un informe publicado por el Consejo de Investigación Médica de Sudáfrica, los médicos de un complejo hospitalario en Tshwane, en el centro del brote de Ómicron en la provincia sudafricana de Gauteng, dijeron que de 42 personas que recibieron tratamiento por COVID-19 el 2 de diciembre, el 70% no lo hizo. No necesitaron oxígeno para respirar normalmente y de los que lo hicieron, nueve sufrían de neumonía inducida por COVID-19 y los cuatro restantes estaban en oxígeno suplementario para condiciones subyacentes no relacionadas con COVID-19.
“Esta es una imagen que no se ha visto en oleadas anteriores”, dijo Fareed Abdullah, director de la Oficina de Investigación del SIDA y la TB del Consejo de Investigación Médica de Sudáfrica y autor principal del informe. A lo largo de las oleadas anteriores en Sudáfrica, la mayoría de los que estaban en el hospital necesitaban oxígeno, tal como reconoció el especialista.
El informe mostró que, en general, el número relativamente bajo de casos graves y muertes por la nueva variante del SARS-CoV-2 “constituye una imagen muy diferente en comparación con el comienzo de las oleadas anteriores”, aunque dijo que tomaría más tiempo responder completamente a las preguntas sobre la gravedad de la enfermedad que causa Ómicron.
Ya hay casos en varios países
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Las autoridades sanitarias holandesas dijeron el sábado que la variante Ómicron se detectó en 18 de 61 pasajeros en dos vuelos desde Sudáfrica que dieron positivo por COVID-19 a su llegada a Ámsterdam el pasado 26 de noviembre.
Los pasajeros con Ómicron presentaron síntomas leves o casi ninguno, y algunos serían liberados de la cuarentena, según dijo el Ministerio de Salud holandés.
En Noruega, un brote en una fiesta de Navidad del 26 de noviembre, a la que asistieron en su totalidad personas vacunadas, dejó a más de 120 personas positivas, y luego se confirmó que al menos 13 de esos casos son casos de Ómicron, utilizando la secuenciación del genoma.
“Ahora lo que esperan hacer es frenar la propagación”, dijo. “Es posible que ya se hayan perdido otros contactos cercanos”, dijo Tine Ravlo, superintendente de distrito asistente del gobierno municipal de Oslo.
El brote incluye a más de 70 empleados de una empresa de energía renovable, varios de los cuales habían regresado de un proyecto de paneles solares en Sudáfrica. Todos ellos estaban completamente vacunados. Ninguno había sido hospitalizado hasta el domingo por la noche, y todos sus casos son leves..
Por su parte, la Agencia de Seguridad Sanitaria del Reino Unido dijo el domingo que se habían detectado 246 casos de Ómicron en Gran Bretaña. Un análisis publicado el viernes de un subconjunto de 22 casos en Inglaterra encontró que ninguno fue hospitalizado, aunque los científicos advirtieron que es demasiado pronto para sacar conclusiones de ese hallazgo. Doce estaban completamente vacunados, aunque nuevamente los científicos dijeron que no es posible decir si eso es significativo dado el bajo número y porque la mayoría de las personas en el Reino Unido están vacunadas.
El Departamento de Salud y Asistencia Social del Reino Unido señaló asimismo que el análisis indica que la ventana entre la infección y la infecciosidad puede ser más corta para la variante Ómicron, lo que aumenta la eficacia de las pruebas previas a la salida, ya que es más probable que se identifiquen casos positivos antes del viaje.
Infobae
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